位于仁川松岛的生物医药企业集群。【图片提供 韩联社】 韩国生物医药产业正面临新的国际竞争压力，今年中国和印度企业接连获得美国及欧洲市场的生物类似药上市许可，韩国企业却颗粒无收。
据生物医药业界1日消息，韩国生物协会近日援引BioPharma APAC统计数据指出，今年美国和欧盟批准的生物类似药产品中，无一款韩国产品。
美国食品药品监督管理局（FDA）今年1月至9月共批准9款生物类似药，其中7款来自亚太地区企业。在欧洲市场，欧盟委员会截至7月底批准的12款生物类似药中，亚太地区产品占到10款。
但美国和欧洲批准的17款亚太地区生物类似药，全部来自中国和印度企业。中国企业获得8项批准，印度企业获得9项批准。
韩国生物类似药代表企业主要为Celltrion和三星生物。据Celltrion官网消息，目前该公司有4款生物类似药处于临床三期阶段。全球畅销免疫抗癌药帕博利珠单抗（Keytruda）的生物类似药CT-P51，以及用于治疗多发性骨髓瘤的达雷妥尤单抗（Daratumumab）生物类似药CT-P44等是其重点研发项目。
三星生物目前也在推进9款生物类似药的开发，包括帕博利珠单抗生物类似药SB27，以及用于治疗银屑病的依奇珠单抗（Ixekizumab）生物类似药SB35等。
虽然两家企业今年均未取得美国和欧洲监管机构的生物类似药上市批准，但BioPharma APAC认为，不应以此断言韩国生物类似药产业倒退。
Celltrion和三星生物在2024年和2025年已经获得多款生物类似药批准，涉及乌司奴单抗（Ustekinumab）、地舒单抗（Denosumab）、托珠单抗（Tocilizumab）和奥马珠单抗（Omalizumab）等产品。今年可视为韩国企业为未来市场竞争进行布局和调整的阶段。
三星生物今年第三季度业绩报告显示，乌司奴单抗生物类似药SB17成为推动业绩增长的重要产品。Celltrion也表示，同类产品喜达诺（Stelara）的生物类似药Stekima在美国市场销售持续增长。
BioPharma APAC还评价称，Celltrion和三星生物通过在亚洲进行规模化生产，再将产品商业化权益授权给拥有欧美销售网络的合作伙伴，建立了成熟的国际化商业模式，在亚太地区生物类似药产业发展中发挥了先行者作用。
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