美国新冠疫苗政策大转变 加强针需要满足这些条件

美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration,FDA）于5月20日表示将对新冠疫苗政策进行重大调整，要求65岁以下健康个人的年度加强针接种必须通过临床试验验证。据USAToday及路透社报导，这项新政策将限制疫苗在今年稍后的可获得性，主要针对老年人和高风险人群开放接种。

食品药物管理局同时要求辉瑞（Pfizer）和莫德纳（Moderna）更新疫苗标签，增加关于16至25岁男性接种后可能出现心肌炎症等疾病风险的警告。据疾病控制与预防中心（Centersfor Disease Control and Prevention,CDC）过去研究显示，更新的新冠疫苗能将免疫系统较弱成年人的住院风险降低约三分之一。

食品药物管理局局长马卡里（Marty Makary）和疫苗监管官员普拉萨德（Vinay Prasad）在新英格兰医学杂志（NewEngland Journal ofMedicine）中表示，虽然2020年疫苗开发是重大成就，但个人重复接种年度新冠疫苗的益处仍不确定。他们批评美国现行的“一刀切”政策，指出其他国家已将疫苗限制给老年人和高风险人群。

新政策规定，65岁及以上成年人和患有哮喘、癌症、囊性纤维化等疾病的高风险人群可基于免疫反应测试获得加强针批准。但对于6个月至64岁的健康人群，制造商必须完成随机对照试验才能获得批准。官员们表示，他们无法确定已多次感染新冠并接种多剂疫苗的健康成年人是否还需要额外接种。

辉瑞发言人表示正在评估食品药物管理局计划并与该机构讨论，强调疫苗已为超过十亿人接种并展现良好安全性。疫苗制造商担心由于新冠疫苗需每年更新以针对特定病毒毒株，拟议的试验可能延迟疫苗供应。明尼苏达大学（Universityof Minnesota）专家认为，制造商可能不会为健康人群完成耗资数亿美元的大规模临床试验。

尽管政策收紧，官员们预计仍有1亿至2亿美国人能够获得疫苗接种。