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化療藥進口印度、利他能缺貨惹議食藥署駁：不因產地降標準

2026-08-23 20:22 聯合報／記者廖靜清／台北即時報導印度食藥署關閉

食藥署強調，近期兩款癌症化療藥及一款排鐵藥供應不穩問題，已啟動緊急供應機制，確保用藥安全。示意圖，聯合報系資料照

國內缺藥問題再掀爭議，近期兩款癌症化療藥及一款排鐵藥供應不穩，食藥署專案引進印度製藥品，引發藥師質疑品質把關及專案進口恐常態化。另一方面，過動症常用藥「利他能」供貨吃緊，替代學名藥健保價卻接近原藥3倍，也讓基層藥師擔心遭健保核刪而「不敢給藥」。

食藥署今回應，印度專案藥品不會因製造國別而降低審查標準，過動症替代藥則已有特殊申報代碼，「沒有核刪疑慮」。

食藥署近期於「西藥醫療器材供應資訊平台」公布3項公開徵得藥品，包括Ifosfamide、Melphalan及Desferrioxamine注射劑，製造國均為印度。其中Ifosfamide、Melphalan為癌症治療用藥，Desferrioxamine則可用於急性鐵中毒等治療。

印度製藥品質也成為關注焦點。食藥署藥品組組長林意筑表示，這3項藥品具有臨床必要性，且供應不穩，因此依藥事法第27條之2啟動公開徵求，要求廠商提出製造廠、藥品檢驗及國外核准製造販售證明等資料，經審查符合規定才會核准。

林意筑指出，專案輸入是因應缺藥的緊急供應機制，「不因製造國別而有不同審查標準」，更不代表降低品質及安全要求。藥品核准後仍須接受安全監視及不良反應監測，一旦發現品質或安全疑慮，將依法調查處置。

林意筑說，這3款印度專案進口藥品雖為臨床必要藥品，但每月需求僅約200至1600支，市場規模小，因此以專案進口滿足需求。近3年專案輸入或製造藥品品項也逐年下降。統計2023年62項、2024年45項、2025年降至38項，相較國內1萬多張有效藥品許可證，占比相當低，顯示健保藥價改革已有初步成效。

至於過動症用藥，利他能錠10毫克因部分批次發現「亞硝胺類藥物成分相關不純物」（NDSRIs）N-nitroso-methylphenidate（NMPH）超出每日可接受攝入量，藥商已主動停止輸入，目前雖仍有庫存，但採控貨供應，預估最快明年2月才能恢復正常供貨。

為填補缺口，食藥署已協調其他Methylphenidate學名藥增加輸入，並核准國內藥廠專案製造。不過，原本利他能健保價每顆2.8元，專案製造替代藥每顆8元，接近3倍，基層藥師擔心若拿較貴的替代藥調劑，申報後恐遭健保核刪。

林意筑表示，專案製造藥品初期給予「十國中位價」較優惠藥價，是為鼓勵國藥國造、提升供應韌性的政策措施；健保署並已給予特殊代碼，要求各分區業務組輔導醫療院所正確申報，「沒有核刪疑慮」。

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