全球首个!中国团队首创技术要改写全球指南了？

来源：倍可亲(backchina.com)

　　今日，在德国慕尼黑举行的 2026 年欧洲心脏病学会年会（ESC 2026）的 Hotline 6 中，一项来自中国研究团队的重磅研究备受瞩目。

　　肺高压（PH）影响着全球约 1% 的人口。其中，左心疾病相关肺高压（PH-LHD，II 型肺高压）是最常见的类型，占比高达 65~80%，该疾病也存在于大部分心衰患者中。

　　然而，正是占比如此高的类型，治疗手段却仍十分匮乏，亟需探究当前治疗未能充分覆盖的重要病理环节。[1]

　　而此番发布的这项重磅研究，带来的正是解决这一问题的希望。丁香园特邀本文通讯作者之一，南京市第一医院（南京市心血管病医院）副院长陈绍良教授深度解读。

　　PADN：中国原创技术，改变全球诊疗

　　肺动脉去神经术（Pulmonary Artery Denervation，PADN）是一种肺动脉介入治疗技术。

　　该技术利用特定的导管将射频能量传递到肺动脉外膜的交感神经，使得神经髓鞘消失、轴突融合，从而抑制交感神经活性、增加心排出量、降低肺动脉压力和抑制肺动脉病理性重构并改善患者运动耐力和心脏功能，进而实现一次微创手术长期获益的效果。

　　图源：参考资料 2

　　自 2012 年首次概念验证报道以来，该技术经历了从首次人体试验（PADN-1）、中国多中心注册研究（PADN-CFDA）到针对 PH-LHD 的专门探索（PADN-5）的证据积累，目前仍处于临床研究阶段。

　　其主要（潜在）应用方向包括动脉型肺动脉高压（PAH）、左心疾病相关 PH 中的混合性毛细血管前和毛细血管后 PH（CpcPH），以及慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）术后残余 PH。

　　在 CTEPH 方面，PADN 已在 CTEPH 行 PEA 术后残余 PH 患者中显示可改善肺血流动力学指标；在 CpcPH 方面也有了 PADN-5 研究这样的研究者发起试验（IIT）最为核心 RCT 数据支持。

　　但 PADN 证据最充分的适应证，还得是 PAH 。

　　2022 年，发表于 JACC 的 PADN-CFDA 研究，是 PADN 迄今最高等级的 sham 对照、多中心、随机、单盲试验，采用 PADN+PDE-5 抑制剂与假手术+PDE-5 抑制剂对照。[3]

　　结果显示：6 个月时 PADN 组 6 分钟步行距离（6MWD）改善优于对照组 33.8m（95% CI: 16.7-50.9m；P

　　基线→12 个月终点变化图源：参考资料 4

　　2021年，PADN 获得美国 FDA 突破性医疗器械认证，次年被欧洲心脏病学会（ESC）和欧洲呼吸学会（ERS）指南收录。

　　指南采纳了 PADN 的数据，指出 PADN 的理论基础是PAH特有的交感神经过度驱动，因多中心 RCT 证据尚有限，视为试验性治疗。此后，我国指南也陆续采用了这一定位。

　　2023 年，PADN 获得中国 NMPA 批准；2025年，新一代 PADN 产品 PHD360 再在国内获批，治疗方案进一步优化。

　　需要关注的是，PADN 获批的适应症为动脉型肺动脉高压（PAH，WHO 第 1 大类肺高压）。在前文提及的另外两类 PH 中，PADN 目前仍属研究性/试验性阶段，尚未构成获批上市适应症。

　　其中，左心疾病相关肺高压（PH-LHD），是临床上最常见的肺动脉高压（PH）、占成人肺高压患者的 65~80%，广泛存在于各类心力衰竭患者中的类型上。

　　针对 PH-LHD 的最新证据来了

　　对于 PH-LHD，目前临床尚无针对性的药物或介入疗法获批，治疗一直依赖对基础左心疾病的管理。

　　肺动脉交感神经过度激活在 PH 发病机制中发挥关键作用。理论上，PADN 技术能够通过射频消融破坏肺动脉交感神经，降低肺动脉压力和肺血管阻力。

　　2019 年，针对 PADN 在 PH-LDH 中应用的首个重要研究 PADN-5 在 JACC 发表结果。这项前瞻性、随机、sham 对照试验纳入 98 例 CpcPH（mPAP≥25mmHg，PAWP>15mmHg，PVR>3.0WU）患者，随机接受 PADN 的治疗，或西地那非+假手术的对照。[5]

　　结果显示 6 个月时 PADN 组 6MWD 平均增加 83m，对照组增加 15m（组间差异 66m；95% CI: 38.2~98.8m；P

　　图源：参考资料 7

　　今次在 ESC 上报告的 PADN-HF-PH 研究，就旨在评价 PADN 治疗左心疾病相关肺高压患者的安全性和有效性。[8]

　　PADN-HF-PH 是前瞻性、多中心、随机对照试验，在中国 25 个中心开展，纳入 264 例 18~75 岁的左心衰竭相关肺高压患者。纳入标准除了年龄，还包括慢性心衰诊断 ≥3 个月、已接受基于 2023 ESC 心衰指南的 GDMT≥1 个月、临床稳定、NYHA II-IVa 级、 6 分钟步行距离 100~450 米、右心导管证实 mPAP>20mmHg 且 PCWP>15mmHg。

　　264 例患者接受随机分组，134 例接受肺动脉去神经术联合药物治疗，130 例接受单纯药物治疗。PADN 手术在肺动脉造影定位分叉后，于左肺动脉开口和主肺动脉远端分叉区域进行射频消融，温度 45~55°C，每次 120 秒，共 3 次。两组 GDMT 均依据 2023 ESC 指南应用抗心衰药物。

　　研究的主要终点设置为截至最后一例受试者完成 6 个月访视时的临床状况恶化，即由死亡、心脏或肺移植、因心力衰竭住院、门诊患者心力衰竭恶化或 6 分钟步行距离缩短构成的复合结局。安全性终点为 30 天内手术相关并发症和整个试验期间的不良事件。

　　可见，该研究的关键，不仅是观察肺动脉压力或运动能力是否改善，还在于判断这种介入治疗能否减少心衰恶化和住院，并明确哪些血流动力学类型的患者真正获益。

　　根据研究结果，在 338 天中位随访期间，PADN 组的患者 2 年期间临床状况恶化发生率的Kaplan–Meier 估计值为 25.7%，药物治疗组为 51.5%（HR 0.49；95% CI，0.30~0.82；P=0.006），临床恶化风险降低 51%。

　　图源：参考资料 8

　　在安全性方面，术后 30 天内特别关注的不良事件（AESI）发生极少。PADN 组 2 例患者和药物治疗组 1 例患者发生穿刺部位血肿；未发生其他手术相关并发症。两组随访期间的不良事件发生率相似。

　　尽管本研究的发布是 PADN 治疗 PH-LHD 临床证据的重要一步，但诸如 PADN 长期安全性、血管远期结构改变、神经再生等问题仍需继续探索。[9]

　　但毋庸置疑，PADN-HF-PH 作为首个在广泛左心疾病相关肺高血压人群中显示硬复合终点获益的随机对照试验，其阳性结果为这一技术进入临床提供了重要支撑。

　　策划：iroka ｜监制：islay

　　题图来源：丁香园拍摄

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