生華科 CX-5461 Phase 1b 試驗完成收案進入數據分析明年首季完成CSR

2026-08-25 13:53 經濟日報／記者謝柏宏／即時報導腫瘤

生華科（6492）25日宣布，自主研發新藥Pidnarulex（CX-5461）單劑用於具BRCA2及／或PALB2基因變異之晚期實體腫瘤Phase 1b族群擴增臨床試驗已完成收案，並將進入資料整理、數據鎖定及完整統計分析階段，預計於2027年第1季完成臨床試驗報告（Clinical Study Report, CSR）。

最終分析結果將作為評估CX-5461後續適應症選擇、精準患者篩選、合併治療策略及臨床開發路徑的重要依據，並支持公司推進全球授權與策略合作。

值得注意的是，部分受試患者於本階段試驗結束時，經研究醫師評估仍持續獲得臨床效益，將依試驗計畫進入延伸期（Extension Phase），繼續接受CX-5461治療。透過延伸治療及後續追蹤，研究團隊將進一步觀察CX-5461的疾病控制持久性、長期安全性與臨床效益。

本試驗主要評估CX-5461單藥治療具DNA修復缺陷，且接受多線治療後疾病仍惡化之晚期實體腫瘤患者，涵蓋胰臟癌、乳癌及卵巢癌等癌別。受試者過去接受治療線數中位數達6線，範圍介於1至14線，多數患者已接受包括PARP抑制劑在內的多項標準治療，屬於治療選擇極為有限、臨床需求高度未被滿足的患者族群。

生華科表示，完成收案及主要治療階段，代表CX-5461 Phase 1b族群擴增試驗跨越重要臨床里程碑。接下來將進行資料整理、數據鎖定及完整統計分析，以更全面評估CX-5461在高度經治療患者中的安全性、療效、疾病控制持久性與整體臨床效益，使後續開發決策建立在更完整且成熟的數據基礎上。

生華科表示，目前全球同源重組缺陷（Homologous Recombination Deficiency, HRD）治療市場仍以PARP抑制劑為核心，涵蓋卵巢癌、乳癌、胰臟癌及攝護腺癌。市場資料估計，2025年全球PARP抑制劑市場規模約50億至60億美元；若納入ATR、WEE1、POLQ等DNA損傷反應（DNA Damage Response, DDR）治療機制，廣義DNA修復藥物市場至2035年可能突破300億美元。

隨著適應症及組合治療快速發展，HRD／DDR已成為全球精準腫瘤治療的重要布局領域；然而，部分患者接受PARP抑制劑治療後仍會產生抗藥性或疾病復發，後線治療需求亟待滿足。不同於現有PARP抑制劑，CX-5461以差異化機制切入DNA修復缺陷腫瘤。2026年ASCO年會公布的初步數據顯示，在Dr. Amit Oza領導的晚期卵巢癌探索性試驗組中，16名具BRCA基因變異、且全數曾接受PARP抑制劑治療的患者，接受CX-5461治療後疾病控制率接近六成。

這項初步結果顯示，CX-5461在曾接受PARP抑制劑治療的患者中仍具重要疾病控制訊號，支持其後線治療與克服抗藥性的開發潛力，並為未來搭配PARP抑制劑、免疫治療、ADC或其他精準療法提供臨床依據。隨著HRD治療重心由「單一PARP抑制」轉向克服抗藥性、擴大非BRCA患者族群及精準組合治療，CX-5461有機會憑藉差異化機制與既有臨床訊號，進一步發展為新一代HRD／DDR組合治療的骨幹藥物，切入快速成長且高度未被滿足的全球市場。季完成臨床試驗報告（Clinical Study Report, CSR）。最終分析結果將作為評估CX-5461後續適應症選擇、精準患者篩選、合併治療策略及臨床開發路徑的重要依據，並支持公司推進全球授權與策略合作。

目前全球同源重組缺陷（Homologous Recombination Deficiency, HRD）治療市場仍以PARP抑制劑為核心，涵蓋卵巢癌、乳癌、胰臟癌及攝護腺癌。市場資料估計，2025年全球PARP抑制劑市場規模約50億至60億美元；若納入ATR、WEE1、POLQ等DNA損傷反應（DNA Damage Response, DDR）治療機制，廣義DNA修復藥物市場至2035年可能突破300億美元。

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2026-08-25 13:38 共 0 則留言規範讚拉!